Επαναστατική θεραπεία για την αντιμετώπιση
του μελανώματος προχωρημένου σταδίου, χαρακτηρίζει ο Αμερικανικός
Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τη δραστική ουσία lambrolizumab
(MK-3475), γεγονός που αναμένεται να επισπεύσει την έγκριση κυκλοφορίας του.
Η lambrolizumab είναι μια υπό μελέτη θεραπεία με αντίσωμα, η οποία στοχεύει τον υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου (PD-1) και είναι υπό αξιολόγηση για την θεραπεία των ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα και άλλων τύπων καρκίνου.
Ο χαρακτηρισμός ενός υπό μελέτη φαρμάκου ως «επαναστατική θεραπεία» συνήθως επισπεύδει την ανάπτυξη και την επανεξέταση του υποψήφιου φαρμάκου, το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί, μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα, για τη θεραπεία σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή ασθενειών ή παθήσεων, όταν προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι το υπό διερεύνηση φάρμακο μπορεί να επιφέρει ουσιαστική βελτίωση σε υπάρχουσες θεραπείες σε ένα ή περισσότερα κλινικά σημαντικά καταληκτικά σημεία.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων - Πράξη για την Καινοτομία (FDASIA) των ΗΠΑ περιλαμβάνει μία διάταξη, η οποία επιτρέπει στις εταιρείες να αιτηθούν για να χαρακτηριστεί ως «επαναστατική θεραπεία» ένα υπό διερεύνηση φάρμακό τους. Οι συνέπειες από τον χαρακτηρισμό αυτό δεν μπορούν προς το παρόν να προσδιοριστούν με ακρίβεια.
Πάντως, το Νοέμβριο του 2012, πρώιμα αποτελέσματα ενδιάμεσης ανάλυσης από μη συγκριτική, ανοιχτή μελέτη, Φάσης Ib της lambrolizumab (MK-3475), που χορηγήθηκε σε 85 ασθενείς με προχωρημένο (μη εγχειρήσιμο και μεταστατικό) μελάνωμα, παρουσιάστηκαν στο 9ο Διεθνές συνέδριο της Εταιρίας για την Έρευνα του Μελανώματος (SMR) στο Χόλλυγουντ, στην Καλιφόρνια.
Το μελάνωμα σε προχωρημένο στάδιο ευθύνεται για πάνω από το 80% των θανάτων από καρκίνο του δέρματος και για το 1-2% του συνόλου των θανάτων εξαιτίας του καρκίνου στις Ηνωμένες Πολιτείες. Σύμφωνα με την Αμερικανική Ογκολογική Εταιρία, το 2012 στην Αμερική υπολογίζεται ότι απεβίωσαν 9.180 άνθρωποι εξαιτίας προχωρημένου μελανώματος.
Όπως έχει αποδειχθεί αρκετοί τύπου όγκου έχουν την δυνατότητα να κρύβονται σε κοινή θέα έχοντας ένα «μοριακό καμουφλάζ», το οποίο εξαπατά το ανοσοποιητικό σύστημα, που τους θεωρεί φυσιολογικούς κι έτσι επιτρέπει να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Η αλληλεπίδραση μεταξύ του σημείου ελέγχου του ανοσοποιητικού -υποδοχέας PD-1 (προγραμματισμένος θάνατος)- και των συνδετών του, ενδεχομένως να αποτελεί έναν σημαντικό ανοσοτροποιητικό μηχανισμό, ειδικό για όγκους. Χρησιμοποιώντας το PD-1 μονοπάτι, ένα καρκινικό κύτταρο μπορεί να εμποδίσει την δράση των Τ-λεμφοκυττάρων και επομένως μπορεί να παρεμποδίσει ένα σημαντικό στάδιο για την ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Η δραστική ουσία lambrolizumab είναι μία υπό έρευνα θεραπεία με αντίσωμα σχεδιασμένη για να διακόπτει τη δράση του σημείου ελέγχου του ανοσοποιητικού-πρωτεΐνη PD-1. Έτσι, αναστέλλει την ικανότητα ορισμένων τύπων καρκίνου να διαφεύγουν του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού. Η lambrolizumab μελετάται για διάφορους τύπους καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του μελανώματος και του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Η lambrolizumab είναι μια υπό μελέτη θεραπεία με αντίσωμα, η οποία στοχεύει τον υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου (PD-1) και είναι υπό αξιολόγηση για την θεραπεία των ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα και άλλων τύπων καρκίνου.
Ο χαρακτηρισμός ενός υπό μελέτη φαρμάκου ως «επαναστατική θεραπεία» συνήθως επισπεύδει την ανάπτυξη και την επανεξέταση του υποψήφιου φαρμάκου, το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί, μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα, για τη θεραπεία σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή ασθενειών ή παθήσεων, όταν προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι το υπό διερεύνηση φάρμακο μπορεί να επιφέρει ουσιαστική βελτίωση σε υπάρχουσες θεραπείες σε ένα ή περισσότερα κλινικά σημαντικά καταληκτικά σημεία.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων - Πράξη για την Καινοτομία (FDASIA) των ΗΠΑ περιλαμβάνει μία διάταξη, η οποία επιτρέπει στις εταιρείες να αιτηθούν για να χαρακτηριστεί ως «επαναστατική θεραπεία» ένα υπό διερεύνηση φάρμακό τους. Οι συνέπειες από τον χαρακτηρισμό αυτό δεν μπορούν προς το παρόν να προσδιοριστούν με ακρίβεια.
Πάντως, το Νοέμβριο του 2012, πρώιμα αποτελέσματα ενδιάμεσης ανάλυσης από μη συγκριτική, ανοιχτή μελέτη, Φάσης Ib της lambrolizumab (MK-3475), που χορηγήθηκε σε 85 ασθενείς με προχωρημένο (μη εγχειρήσιμο και μεταστατικό) μελάνωμα, παρουσιάστηκαν στο 9ο Διεθνές συνέδριο της Εταιρίας για την Έρευνα του Μελανώματος (SMR) στο Χόλλυγουντ, στην Καλιφόρνια.
Το μελάνωμα σε προχωρημένο στάδιο ευθύνεται για πάνω από το 80% των θανάτων από καρκίνο του δέρματος και για το 1-2% του συνόλου των θανάτων εξαιτίας του καρκίνου στις Ηνωμένες Πολιτείες. Σύμφωνα με την Αμερικανική Ογκολογική Εταιρία, το 2012 στην Αμερική υπολογίζεται ότι απεβίωσαν 9.180 άνθρωποι εξαιτίας προχωρημένου μελανώματος.
Όπως έχει αποδειχθεί αρκετοί τύπου όγκου έχουν την δυνατότητα να κρύβονται σε κοινή θέα έχοντας ένα «μοριακό καμουφλάζ», το οποίο εξαπατά το ανοσοποιητικό σύστημα, που τους θεωρεί φυσιολογικούς κι έτσι επιτρέπει να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Η αλληλεπίδραση μεταξύ του σημείου ελέγχου του ανοσοποιητικού -υποδοχέας PD-1 (προγραμματισμένος θάνατος)- και των συνδετών του, ενδεχομένως να αποτελεί έναν σημαντικό ανοσοτροποιητικό μηχανισμό, ειδικό για όγκους. Χρησιμοποιώντας το PD-1 μονοπάτι, ένα καρκινικό κύτταρο μπορεί να εμποδίσει την δράση των Τ-λεμφοκυττάρων και επομένως μπορεί να παρεμποδίσει ένα σημαντικό στάδιο για την ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Η δραστική ουσία lambrolizumab είναι μία υπό έρευνα θεραπεία με αντίσωμα σχεδιασμένη για να διακόπτει τη δράση του σημείου ελέγχου του ανοσοποιητικού-πρωτεΐνη PD-1. Έτσι, αναστέλλει την ικανότητα ορισμένων τύπων καρκίνου να διαφεύγουν του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού. Η lambrolizumab μελετάται για διάφορους τύπους καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του μελανώματος και του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
iatrognosi.gr
