Το πράσινο φως για την διάθεση ενός νέου φαρμάκου για τον μεταστατικό
καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού, έδωσε η Επιτροπή
Φαρμακευτικών Πρoϊόντων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).
Η θετική γνωμοδότηση αφορά στο φάρμακο aflibercept 25mg/ml, σε ενέσιμο διάλυμα για έγχυση, σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI (5-φθοριοουρακίλη/ λευκοβορίνη/ ιρινοτεκάνη). Το συγκεκριμένο θεραπευτικό σχήμα αφορά σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού, των οποίων η νόσος είναι ανθεκτική ή έχει υποτροπιάσει μετά τη λήψη θεραπείας με βάση την οξαλιπλατίνη.
Απαιτείται πλέον η επικύρωση της θετικής γνωμοδότησης της CHMP από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ώστε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο aflibercept και στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναμένεται στη διάρκεια του πρώτου τρίμηνου του 2013. Η γνωμοδότηση της CHMP βασίστηκε σε δεδομένα από την πολυκεντρική μελέτη VELOUR.
“Είμαστε χαρούμενοι που η CHMP υποστήριξε την αίτησή μας για την έγκριση του aflibercept. Το γεγονός αυτό μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στο να προσφέρουμε αυτή την καινοτόμο θεραπευτική αγωγή με αποδεδειγμένο όφελος στην επιβίωση στους ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού στην Ευρώπη,” δήλωσε ο Debasish Roychowdhury, M.D., Senior Vice President και Επικεφαλής του Τομέα Ογκολογίας της Sanofi.
“Αποτελεί μεγάλη ικανοποίηση να βλέπει κανείς τα χρόνια προσπάθειας που αφιερώθηκαν στο σχεδιασμό και την ανάπτυξη του αναστολέα αγγειογένεσης aflibercept να μεταφράζονται σε κλινικό όφελος για τους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου που έχουν παρουσιάσει υποτροπή της νόσου μετά τη λήψη προηγούμενης θεραπείας”, δήλωσε ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Chief Scientific Officer της Regeneron και Πρόεδρος των Εργαστηρίων της Regeneron (Regeneron Laboratories) “Το aflibercept είναι ο μόνος παράγοντας που έχει δείξει στατιστικά σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI σε σύγκριση με το σχήμα FOLFIRI μόνο του, σε ασθενείς στους οποίους σημειώθηκε εξέλιξη της νόσου ενώ είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη”.
Το aflibercept εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ τον Αύγουστο του 2012, ενώ αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας για το aflibercept έχουν κατατεθεί και βρίσκονται υπό αξιολόγηση και σε άλλες ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο.
.healthpress.gr
Η θετική γνωμοδότηση αφορά στο φάρμακο aflibercept 25mg/ml, σε ενέσιμο διάλυμα για έγχυση, σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI (5-φθοριοουρακίλη/ λευκοβορίνη/ ιρινοτεκάνη). Το συγκεκριμένο θεραπευτικό σχήμα αφορά σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού, των οποίων η νόσος είναι ανθεκτική ή έχει υποτροπιάσει μετά τη λήψη θεραπείας με βάση την οξαλιπλατίνη.
Απαιτείται πλέον η επικύρωση της θετικής γνωμοδότησης της CHMP από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ώστε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο aflibercept και στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναμένεται στη διάρκεια του πρώτου τρίμηνου του 2013. Η γνωμοδότηση της CHMP βασίστηκε σε δεδομένα από την πολυκεντρική μελέτη VELOUR.
“Είμαστε χαρούμενοι που η CHMP υποστήριξε την αίτησή μας για την έγκριση του aflibercept. Το γεγονός αυτό μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στο να προσφέρουμε αυτή την καινοτόμο θεραπευτική αγωγή με αποδεδειγμένο όφελος στην επιβίωση στους ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού στην Ευρώπη,” δήλωσε ο Debasish Roychowdhury, M.D., Senior Vice President και Επικεφαλής του Τομέα Ογκολογίας της Sanofi.
“Αποτελεί μεγάλη ικανοποίηση να βλέπει κανείς τα χρόνια προσπάθειας που αφιερώθηκαν στο σχεδιασμό και την ανάπτυξη του αναστολέα αγγειογένεσης aflibercept να μεταφράζονται σε κλινικό όφελος για τους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου που έχουν παρουσιάσει υποτροπή της νόσου μετά τη λήψη προηγούμενης θεραπείας”, δήλωσε ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Chief Scientific Officer της Regeneron και Πρόεδρος των Εργαστηρίων της Regeneron (Regeneron Laboratories) “Το aflibercept είναι ο μόνος παράγοντας που έχει δείξει στατιστικά σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI σε σύγκριση με το σχήμα FOLFIRI μόνο του, σε ασθενείς στους οποίους σημειώθηκε εξέλιξη της νόσου ενώ είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη”.
Το aflibercept εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ τον Αύγουστο του 2012, ενώ αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας για το aflibercept έχουν κατατεθεί και βρίσκονται υπό αξιολόγηση και σε άλλες ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο.
.healthpress.gr