Ο λόγος ανάκλησης δεν αφορά σε ποιοτικό πρόβλημα του προϊόντος, αλλά στο περιεχόμενο του κειμένου του ΦΟΧ, στο οποίο δεν ενσωματώθηκαν εγκεκριμένες τροποποιήσεις σχετικά με την ελάττωση της δοσολογίας, τις αντενδείξεις και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
A/A Προϊόν Αριθμός Παρτίδας
1 ATARAX oral sol 10mg/5ml 483
2 ATARAX oral sol 10mg/5ml 500
3 ATARAX oral sol 10mg/5ml 501
4 ATARAX oral sol 10mg/5ml 504
5 ATARAX f.c. tabs 25mg/tab 224550
6 ATARAX f.c. tabs 25mg/tab 225138
7 ATARAX f.c. tabs 25mg/tab 222900
8 ATARAX f.c. tabs 25mg/tab 216879
9 ATARAX f.c. tabs 25mg/tab 215345
Η απόφαση εκδίδεται προληπτικά στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία UCB AE η οποία ανακαλεί εθελοντικά τις αναφερόμενες παρτίδες, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους αποδέκτες των εν λόγω παρτίδων προκειμένου να τις αποσύρουν από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Το ATARAX είναι ένα φάρμακο με ηρεμιστικές και αντιισταμινικές ιδιότητες. Χρησιμοποιείται κυρίως για αλλεργικές καταστάσεις του δέρματος και ιδιαίτερα της χρόνιας κνίδωσης. Έχει έντονη αντιεμετική δράση.