Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αξιολογεί προκαταρκτικά αποτελέσματα από μία μελέτη που διαπίστωσε τέσσερις περιπτώσεις γενετικών ανωμαλιών, όπως η δισχιδής ράχη (δυσπλασία σπονδυλικής στήλης) σε μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που έμειναν έγκυες ενώ έπαιρναν το dolutegravir.
Η μελέτη, η οποία εξέτασε τα μωρά που γεννήθηκαν από 11.558 γυναίκες μολυσμένες με τον ιό HIV στη Μποτσουάνα, έδειξε ότι το 0,9% των μωρών (τέσσερα από τα 426), οι μητέρες των οποίων έμειναν έγκυες ενώ έπαιρναν το dolutegravir, εμφάνισαν βλάβη στον νευρικό σωλήνα, σε σύγκριση με 0,1% των μωρών (14 από τα 11,173), οι μητέρες των οποίων έλαβαν άλλα φάρμακα για το HIV. Τα τελικά αποτελέσματα αναμένονται σε περίπου έναν χρόνο.
Ενώ ο EMA αξιολογεί τα νέα στοιχεία, έχει εκδώσει τις ακόλουθες προειδοποιητικές συμβουλές:
To φάρμακο dolutegravir για το HIV δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες.
Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, ενώ λαμβάνουν το φάρμακο dolutegravir.
Οι γυναίκες στις οποίες έχει συνταγογραφηθεί το dolutegravir δεν πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακό τους χωρίς να συμβουλευτούν πρώτα τον γιατρό τους. Ο EMA θα επικαιροποιήσει τις συστάσεις όταν ολοκληρώσει την αξιολόγηση.
Ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας
Μη συνταγογραφείτε το dolutegravir σε γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν ή που προσπαθούν να μείνουν έγκυες.
Αποκλείστε την εγκυμοσύνη σε γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν πριν ξεκινήσετε τo dolutegravir.
Συμβουλεύστε γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν και παίρνουν το dolutegravir να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν η εγκυμοσύνη επιβεβαιωθεί στο πρώτο τρίμηνο ενώ μία γυναίκα παίρνει τo dolutegravir, μεταβείτε σε μία εναλλακτική θεραπεία, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική λύση.