Η συνταγογράφηση γίνεται μόνο ηλεκτρονικά
Τα
φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα χορηγούνται βάσει ιατρικών συνταγών, που
εκδίδονται από τους αρμόδιους για τον Οργανισμό ιατρούς και
αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ στην τιμή αποζημίωσης.
Η συνταγογράφηση γίνεται:
- από τους συμβεβλημένους με τον ΕΟΠΥΥ ιατρούς, στους οποίους δόθηκε δικαίωμα 300 επισκέψεων ασθενών ανά μήνα.
- από τα εξωτερικά ιατρεία των κρατικών Νοσοκομείων τακτικά και επείγοντα, από τα Κέντρα Υγείας και από τα Περιφερειακά ιατρεία αυτών.
Η συνταγογράφηση γίνεται μόνο ηλεκτρονικά.
Έκδοση χειρόγραφων συνταγών γίνεται μόνο στις περιπτώσεις που δεν είναι δυνατή η πρόσβαση στο ηλεκτρονικό σύστημα συνταγογράφησης και για την συνταγογράφηση φαρμάκων που δεν μπορούν να συνταγογραφηθούν ηλεκτρονικά (εμβόλια απευαισθητοποίησης, φάρμακα ΙΦΕΤ για ατομική παραγγελία, γαληνικά σκευάσματα και φάρμακα για Ευρωπαίους ασφαλισμένους).
Οι χειρόγραφες όταν υπερβαίνουν τα 150 € ευρώ ή είναι δίμηνες ή περιέχουν ψυχοτρόπα ναρκωτικά φάρμακα, χρειάζονται θεώρηση από ελεγκτή ιατρό.
Τι πληρώνει ο ασφαλισμένος για αγορά φαρμάκων που έχουν συνταγογραφηθεί σε συνταγή;
Ο ασφαλισμένος για την εκτέλεση της συνταγής σε ιδιωτικό φαρμακείο πληρώνει:
Α) Την συμμετοχή στην αγορά φαρμάκων που ανέρχεται σε ποσοστό 25% επί της διατιμημένης αξίας του φαρμάκου.
Εξαιρούνται κατηγορίες χρόνιων παθήσεων που τα φάρμακα τους χορηγούνται με συμμετοχή 10% ή με μηδενική συμμετοχή όπως αναφέρονται στους καταλόγους του ΕΟΦ. Επισημαίνεται ότι η μειωμένη ή μηδενική συμμετοχή αφορά αποκλειστικά και αυστηρά μόνο τα φαρμακευτικά σκευάσματα που αφορούν τη θεραπεία και αντιμετώπιση των αντίστοιχων συγκεκριμένων παθήσεων.
Δεν καταβάλλουν συμμετοχή για όλα τα φάρμακα που χορηγούνται για την αντιμετώπιση της κατάστασής τους, οι μεταμοσχευθέντες συμπαγών ή ρευστών οργάνων και ιστών, οι ασθενείς τελικού σταδίου χρόνιας νεφρικής νόσου σε εξωνεφρική κάθαρση, καθώς και οι παραπληγικοί και τετραπληγικοί.
Δεν καταβάλλουν συμμετοχή οι πάσχοντες από το σύνδρομο ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), για τα αντιρρετροϊκά φάρμακα.
Δεν καταβάλλεται συμμετοχή για φάρμακα που χορηγούνται κατά την περίοδο κύησης και λοχείας, για την αντιμετώπιση των εργατικών ατυχημάτων, για φάρμακα που προμηθεύονται οι ασφαλισμένοι του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. από τα φαρμακεία ή τις αποθήκες του Οργανισμού, για φάρμακα που προμηθεύονται από τα φαρμακεία των Κρατικών Νοσοκομείων καθώς και για τον υποχρεωτικό εμβολιασμό, βάσει του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμού, όπως ισχύει κάθε φορά.
Ποσοστό συμμετοχής 10% καταβάλλεται από τους δικαιούχους του ΕΚΑΣ και τα προστατευόμενα μέλη των οικογενειών τους, για όλα τα φάρμακα.
Β) Στην περίπτωση επιλογής από τον ασφαλισμένο φαρμακευτικού σκευάσματος με λιανική τιμή που συμπίπτει με την ασφαλιστική τιμή, ο ασθενής καταβάλλει το θεσμοθετημένο ποσοστό συμμετοχής του.
Στις περιπτώσεις που επιλέγεται φάρμακο με λιανική τιμή υψηλότερη από την τιμή αποζημίωσης, ο ασθενής καλύπτει εκτός από την προβλεπόμενη θεσμοθετημένη συμμετοχή, το σύνολο της διαφοράς μεταξύ της τιμής αποζημίωσης και της λιανικής τιμής του φαρμάκου.
Στις περιπτώσεις που η λιανική τιμή του φαρμάκου είναι χαμηλότερη από την τιμή αποζημίωσης, η διαφορά μεταξύ λιανικής τιμής και τιμής αποζημίωσης, αφαιρείται από την προβλεπόμενη θεσμοθετημένη συμμετοχή του ασθενούς, έως το ήμισυ αυτής. (ΦΕΚ 1144/6-5-2014)
Το ποσόν που ο ασθενής καλύπτει πέραν της θεσμοθετημένης συμμετοχής δεν μπορεί να υπερβαίνει το ύψος των 50 ευρώ ανά μοναδιαίο σκεύασμα.(ΦΕΚ 1276/20-5-2014)
Στο εκτυπωμένο φύλλο της ηλεκτρονικής συνταγής αναφέρεται με μήνυμα το ποσό επιβάρυνσης του ασφαλισμένου λόγω συνταγογράφησης φαρμάκου με τιμή μεγαλύτερη από την τιμή αποζημίωσης καθώς και η νόμιμη συμμετοχή.
Γ) Μετά την εφαρμογή του ν.4093/2012 ορίζεται η εκ μέρους των ασθενών καταβολή υπέρ του ΕΟΠΥΥ του ποσού του ενός (1) ευρώ ανά συνταγή που εκτελείται στα ιδιωτικά φαρμακεία.
Της εν λόγω καταβολής εξαιρούνται οι κατηγορίες ασθενών της περίπτωσης Β της παρ.2 της ΚΥΑ ΔΥΓ3(α)/οικ.104747 (ΦΕΚ2883/Β/26-10-2012).
Πού μπορεί να εκτελέσει τη συνταγή ο ασφαλισμένος και σε πόσο χρονικό διάστημα;
Η συνταγή των φαρμάκων θα πρέπει να εκτελεστεί εντός πέντε (5) εργασίμων ημερών (ή σε οκτώ (8) εργάσιμες ημέρες σε περίπτωση μερικής εκτέλεσης της).
Η εκτέλεση της συνταγής γίνεται από τα συμβεβλημένα με τον Οργανισμό φαρμακεία. Φάρμακα Υψηλού Κόστους χορηγούνται από τα φαρμακεία του Οργανισμού ή τα φαρμακεία των Κρατικών Νοσοκομείων (σκευάσματα Παραρτήματος 1) ή από τα φαρμακεία του Οργανισμού, τα φαρμακεία των Κρατικών Νοσοκομείων και ορισμένα από τα Ιδιωτικά Φαρμακεία.
Η εκτέλεσή της και η παραλαβή του φαρμάκου από τον δικαιούχο, βεβαιώνεται με την υπογραφή επί της συνταγής του φαρμακοποιού που την εκτέλεσε, ή του υπευθύνου του φαρμακείου, με τη σφραγίδα του φαρμακείου και με την ημερομηνία εκτέλεσης της συνταγής, καθώς και με υπογραφή επί της συνταγής του παραλήπτη του φαρμάκου.
Η διάθεση των φαρμάκων από τα φαρμακεία του Οργανισμού πραγματοποιείται με ιατρική συνταγή που θα συνοδεύεται από γνωμάτευση Κρατικού Νοσοκομείου ή Ιδιωτικής Κλινικής για τα φάρμακα του άρθρου 12 παρ. 2 του νόμου 3816/2010 και για τα υπόλοιπα φάρμακα από γνωμάτευση θεράποντα όπου προβλέπεται από τον τρόπο διάθεσής τους ή προέγκριση από Επιτροπή ΕΟΠΥΥ, όπου απαιτείται.
Τι πρέπει να έχει μαζί του ο ασφαλισμένος για την εκτέλεση της συνταγής;
Η συνταγή απαραίτητα συνοδεύεται από το βιβλιάριο υγείας του ασφαλισμένου στο οποίο ο φαρμακοποιός ελέγχει την καταχώρηση των φαρμάκων (της συνιστώμενης αγωγής με σφραγίδα και υπογραφή ιατρού, ακριβώς όπως έχει συνταγογραφηθεί στην ηλεκτρονική συνταγή) και σημειώνει την εκτέλεση με σφραγίδα και υπογραφή.
Η διάθεση των φαρμάκων από τα φαρμακεία του Οργανισμού θα πραγματοποιείται με ιατρική συνταγή που θα συνοδεύεται από γνωμάτευση Κρατικού Νοσοκομείου ή Ιδιωτικής Κλινικής για τα φάρμακα του άρθρου 12 παρ. 2 του νόμου 3816/2010 και για τα υπόλοιπα φάρμακα από γνωμάτευση θεράποντα όπου προβλέπεται από τον τρόπο διάθεσής τους.
Τι περιλαμβάνει η φαρμακευτική περίθαλψη;
Σύμφωνα με όσα ορίζονται στον Ενιαίο Κανονισμό του ΕΟΠΥΥ (site ΕΟΠΥΥ/Οργανισμός/Κανονισμός-Νομοθεσία) η φαρμακευτική περίθαλψη περιλαμβάνει τα αναγκαία φάρμακα για την αποκατάσταση της υγείας και της ικανότητας προς εργασία των ασθενών, ή για ανακούφιση από τη νοσηρή τους κατάσταση, τις αναγκαίες για τη διάγνωση των νόσων ουσίες, καθώς και λοιπά δόκιμα θεραπευτικά μέσα, δηλαδή σκευάσματα ειδικής διατροφής και αναλώσιμα υγειονομικά υλικά.
Για πόσο χρονικό διάστημα αγωγής καλύπτει κάθε συνταγή;
Στις συνταγές αναγράφονται ποσότητες φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για
θεραπεία μέχρι ενός (1) μηνός το ανώτερο και υποχρεωτικά η δοσολογία. Στους ασφαλισμένους που ακολουθούν σταθερή επαναλαμβανόμενη φαρμακευτική αγωγή για τη θεραπεία χρόνιων παθήσεων, οι ιατροί οφείλουν να χορηγούν «επαναλαμβανόμενη συνταγή» τρίμηνης διάρκειας και μόνο για παθήσεις της ειδικότητάς τους καθώς και συνταγές δίμηνης διάρκειας, ενημερώνοντας σχετικά το βιβλιάριο υγείας του ασφαλισμένου.
Τι σημαίνει γενόσημο φάρμακο;
Με τον όρο γενόσημο φάρμακο χαρακτηρίζεται οποιοδήποτε φάρμακο που παράγεται όταν η δραστική ουσία δεν καλύπτεται πλέον από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και δικαιωμάτων επί αυτού. Ο όρος είναι καθαρά εμπορικός. Τα γενόσημα φάρμακα έχουν χαμηλότερη τιμή από τα φάρμακα στα οποία βρίσκονται σε ισχύ δικαιώματα ευρεσιτεχνίας.
Συγκεκριμένα κάθε νέο φάρμακο (πρωτότυπο) μετά την τελική του έγκριση για κυκλοφορία στην αγορά, κυκλοφορεί προστατευμένο για κάποιο χρονικό διάστημα με δικαιώματα όπως απαγόρευσης παραγωγής του από άλλη εταιρεία ή απαγόρευση παραγωγής της δραστικής ουσίας κ.λπ. (πατέντα).
Στην περίοδο αυτή στην τιμή του φαρμάκου περιλαμβάνεται αναλογικά η δαπάνη έρευνας και ανάπτυξης, από την ανακάλυψη της δραστικής ουσίας του μέχρι την κυκλοφορία του. Με τη λήξη του χρονικού αυτού διαστήματος, που πάντα προσδιορίζεται από τις εθνικές και διεθνείς νομοθεσίες, θεωρείται ότι όλα τα παραπάνω έξοδα έχουν αποσβεστεί. Τότε παρέχεται το δικαίωμα της παραγωγής φαρμάκου με την ίδια δραστική ουσία και από άλλες εταιρείες φαρμάκων θεωρούμενο γενόσημο (generic) φάρμακο.
Σημειώνεται ότι μετά την παρέλευση του παραπάνω χρόνου και η τιμή του ίδιου πρωτότυπου φαρμάκου μειώνεται δραστικά(off patent). Αλλά και τα γενόσημα φάρμακα από άλλες φαρμακοβιομηχανίες προσφέρονται σε πολύ μικρότερες τιμές, αφού δεν περιλαμβάνουν τα έξοδα της έρευνας των πρωτοτύπων. Σημειώνεται ότι τόσο τα πρωτότυπα όσο και τα γενόσημα φάρμακα κυκλοφορούν κάτω από ίδιο καθεστώς Ελέγχων και Τυποποίησης
Η συνταγογράφηση γίνεται:
- από τους συμβεβλημένους με τον ΕΟΠΥΥ ιατρούς, στους οποίους δόθηκε δικαίωμα 300 επισκέψεων ασθενών ανά μήνα.
- από τα εξωτερικά ιατρεία των κρατικών Νοσοκομείων τακτικά και επείγοντα, από τα Κέντρα Υγείας και από τα Περιφερειακά ιατρεία αυτών.
Η συνταγογράφηση γίνεται μόνο ηλεκτρονικά.
Έκδοση χειρόγραφων συνταγών γίνεται μόνο στις περιπτώσεις που δεν είναι δυνατή η πρόσβαση στο ηλεκτρονικό σύστημα συνταγογράφησης και για την συνταγογράφηση φαρμάκων που δεν μπορούν να συνταγογραφηθούν ηλεκτρονικά (εμβόλια απευαισθητοποίησης, φάρμακα ΙΦΕΤ για ατομική παραγγελία, γαληνικά σκευάσματα και φάρμακα για Ευρωπαίους ασφαλισμένους).
Οι χειρόγραφες όταν υπερβαίνουν τα 150 € ευρώ ή είναι δίμηνες ή περιέχουν ψυχοτρόπα ναρκωτικά φάρμακα, χρειάζονται θεώρηση από ελεγκτή ιατρό.
Τι πληρώνει ο ασφαλισμένος για αγορά φαρμάκων που έχουν συνταγογραφηθεί σε συνταγή;
Ο ασφαλισμένος για την εκτέλεση της συνταγής σε ιδιωτικό φαρμακείο πληρώνει:
Α) Την συμμετοχή στην αγορά φαρμάκων που ανέρχεται σε ποσοστό 25% επί της διατιμημένης αξίας του φαρμάκου.
Εξαιρούνται κατηγορίες χρόνιων παθήσεων που τα φάρμακα τους χορηγούνται με συμμετοχή 10% ή με μηδενική συμμετοχή όπως αναφέρονται στους καταλόγους του ΕΟΦ. Επισημαίνεται ότι η μειωμένη ή μηδενική συμμετοχή αφορά αποκλειστικά και αυστηρά μόνο τα φαρμακευτικά σκευάσματα που αφορούν τη θεραπεία και αντιμετώπιση των αντίστοιχων συγκεκριμένων παθήσεων.
Δεν καταβάλλουν συμμετοχή για όλα τα φάρμακα που χορηγούνται για την αντιμετώπιση της κατάστασής τους, οι μεταμοσχευθέντες συμπαγών ή ρευστών οργάνων και ιστών, οι ασθενείς τελικού σταδίου χρόνιας νεφρικής νόσου σε εξωνεφρική κάθαρση, καθώς και οι παραπληγικοί και τετραπληγικοί.
Δεν καταβάλλουν συμμετοχή οι πάσχοντες από το σύνδρομο ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), για τα αντιρρετροϊκά φάρμακα.
Δεν καταβάλλεται συμμετοχή για φάρμακα που χορηγούνται κατά την περίοδο κύησης και λοχείας, για την αντιμετώπιση των εργατικών ατυχημάτων, για φάρμακα που προμηθεύονται οι ασφαλισμένοι του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. από τα φαρμακεία ή τις αποθήκες του Οργανισμού, για φάρμακα που προμηθεύονται από τα φαρμακεία των Κρατικών Νοσοκομείων καθώς και για τον υποχρεωτικό εμβολιασμό, βάσει του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμού, όπως ισχύει κάθε φορά.
Ποσοστό συμμετοχής 10% καταβάλλεται από τους δικαιούχους του ΕΚΑΣ και τα προστατευόμενα μέλη των οικογενειών τους, για όλα τα φάρμακα.
Β) Στην περίπτωση επιλογής από τον ασφαλισμένο φαρμακευτικού σκευάσματος με λιανική τιμή που συμπίπτει με την ασφαλιστική τιμή, ο ασθενής καταβάλλει το θεσμοθετημένο ποσοστό συμμετοχής του.
Στις περιπτώσεις που επιλέγεται φάρμακο με λιανική τιμή υψηλότερη από την τιμή αποζημίωσης, ο ασθενής καλύπτει εκτός από την προβλεπόμενη θεσμοθετημένη συμμετοχή, το σύνολο της διαφοράς μεταξύ της τιμής αποζημίωσης και της λιανικής τιμής του φαρμάκου.
Στις περιπτώσεις που η λιανική τιμή του φαρμάκου είναι χαμηλότερη από την τιμή αποζημίωσης, η διαφορά μεταξύ λιανικής τιμής και τιμής αποζημίωσης, αφαιρείται από την προβλεπόμενη θεσμοθετημένη συμμετοχή του ασθενούς, έως το ήμισυ αυτής. (ΦΕΚ 1144/6-5-2014)
Το ποσόν που ο ασθενής καλύπτει πέραν της θεσμοθετημένης συμμετοχής δεν μπορεί να υπερβαίνει το ύψος των 50 ευρώ ανά μοναδιαίο σκεύασμα.(ΦΕΚ 1276/20-5-2014)
Στο εκτυπωμένο φύλλο της ηλεκτρονικής συνταγής αναφέρεται με μήνυμα το ποσό επιβάρυνσης του ασφαλισμένου λόγω συνταγογράφησης φαρμάκου με τιμή μεγαλύτερη από την τιμή αποζημίωσης καθώς και η νόμιμη συμμετοχή.
Γ) Μετά την εφαρμογή του ν.4093/2012 ορίζεται η εκ μέρους των ασθενών καταβολή υπέρ του ΕΟΠΥΥ του ποσού του ενός (1) ευρώ ανά συνταγή που εκτελείται στα ιδιωτικά φαρμακεία.
Της εν λόγω καταβολής εξαιρούνται οι κατηγορίες ασθενών της περίπτωσης Β της παρ.2 της ΚΥΑ ΔΥΓ3(α)/οικ.104747 (ΦΕΚ2883/Β/26-10-2012).
Πού μπορεί να εκτελέσει τη συνταγή ο ασφαλισμένος και σε πόσο χρονικό διάστημα;
Η συνταγή των φαρμάκων θα πρέπει να εκτελεστεί εντός πέντε (5) εργασίμων ημερών (ή σε οκτώ (8) εργάσιμες ημέρες σε περίπτωση μερικής εκτέλεσης της).
Η εκτέλεση της συνταγής γίνεται από τα συμβεβλημένα με τον Οργανισμό φαρμακεία. Φάρμακα Υψηλού Κόστους χορηγούνται από τα φαρμακεία του Οργανισμού ή τα φαρμακεία των Κρατικών Νοσοκομείων (σκευάσματα Παραρτήματος 1) ή από τα φαρμακεία του Οργανισμού, τα φαρμακεία των Κρατικών Νοσοκομείων και ορισμένα από τα Ιδιωτικά Φαρμακεία.
Η εκτέλεσή της και η παραλαβή του φαρμάκου από τον δικαιούχο, βεβαιώνεται με την υπογραφή επί της συνταγής του φαρμακοποιού που την εκτέλεσε, ή του υπευθύνου του φαρμακείου, με τη σφραγίδα του φαρμακείου και με την ημερομηνία εκτέλεσης της συνταγής, καθώς και με υπογραφή επί της συνταγής του παραλήπτη του φαρμάκου.
Η διάθεση των φαρμάκων από τα φαρμακεία του Οργανισμού πραγματοποιείται με ιατρική συνταγή που θα συνοδεύεται από γνωμάτευση Κρατικού Νοσοκομείου ή Ιδιωτικής Κλινικής για τα φάρμακα του άρθρου 12 παρ. 2 του νόμου 3816/2010 και για τα υπόλοιπα φάρμακα από γνωμάτευση θεράποντα όπου προβλέπεται από τον τρόπο διάθεσής τους ή προέγκριση από Επιτροπή ΕΟΠΥΥ, όπου απαιτείται.
Τι πρέπει να έχει μαζί του ο ασφαλισμένος για την εκτέλεση της συνταγής;
Η συνταγή απαραίτητα συνοδεύεται από το βιβλιάριο υγείας του ασφαλισμένου στο οποίο ο φαρμακοποιός ελέγχει την καταχώρηση των φαρμάκων (της συνιστώμενης αγωγής με σφραγίδα και υπογραφή ιατρού, ακριβώς όπως έχει συνταγογραφηθεί στην ηλεκτρονική συνταγή) και σημειώνει την εκτέλεση με σφραγίδα και υπογραφή.
Η διάθεση των φαρμάκων από τα φαρμακεία του Οργανισμού θα πραγματοποιείται με ιατρική συνταγή που θα συνοδεύεται από γνωμάτευση Κρατικού Νοσοκομείου ή Ιδιωτικής Κλινικής για τα φάρμακα του άρθρου 12 παρ. 2 του νόμου 3816/2010 και για τα υπόλοιπα φάρμακα από γνωμάτευση θεράποντα όπου προβλέπεται από τον τρόπο διάθεσής τους.
Τι περιλαμβάνει η φαρμακευτική περίθαλψη;
Σύμφωνα με όσα ορίζονται στον Ενιαίο Κανονισμό του ΕΟΠΥΥ (site ΕΟΠΥΥ/Οργανισμός/Κανονισμός-Νομοθεσία) η φαρμακευτική περίθαλψη περιλαμβάνει τα αναγκαία φάρμακα για την αποκατάσταση της υγείας και της ικανότητας προς εργασία των ασθενών, ή για ανακούφιση από τη νοσηρή τους κατάσταση, τις αναγκαίες για τη διάγνωση των νόσων ουσίες, καθώς και λοιπά δόκιμα θεραπευτικά μέσα, δηλαδή σκευάσματα ειδικής διατροφής και αναλώσιμα υγειονομικά υλικά.
Για πόσο χρονικό διάστημα αγωγής καλύπτει κάθε συνταγή;
Στις συνταγές αναγράφονται ποσότητες φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για
θεραπεία μέχρι ενός (1) μηνός το ανώτερο και υποχρεωτικά η δοσολογία. Στους ασφαλισμένους που ακολουθούν σταθερή επαναλαμβανόμενη φαρμακευτική αγωγή για τη θεραπεία χρόνιων παθήσεων, οι ιατροί οφείλουν να χορηγούν «επαναλαμβανόμενη συνταγή» τρίμηνης διάρκειας και μόνο για παθήσεις της ειδικότητάς τους καθώς και συνταγές δίμηνης διάρκειας, ενημερώνοντας σχετικά το βιβλιάριο υγείας του ασφαλισμένου.
Τι σημαίνει γενόσημο φάρμακο;
Με τον όρο γενόσημο φάρμακο χαρακτηρίζεται οποιοδήποτε φάρμακο που παράγεται όταν η δραστική ουσία δεν καλύπτεται πλέον από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και δικαιωμάτων επί αυτού. Ο όρος είναι καθαρά εμπορικός. Τα γενόσημα φάρμακα έχουν χαμηλότερη τιμή από τα φάρμακα στα οποία βρίσκονται σε ισχύ δικαιώματα ευρεσιτεχνίας.
Συγκεκριμένα κάθε νέο φάρμακο (πρωτότυπο) μετά την τελική του έγκριση για κυκλοφορία στην αγορά, κυκλοφορεί προστατευμένο για κάποιο χρονικό διάστημα με δικαιώματα όπως απαγόρευσης παραγωγής του από άλλη εταιρεία ή απαγόρευση παραγωγής της δραστικής ουσίας κ.λπ. (πατέντα).
Στην περίοδο αυτή στην τιμή του φαρμάκου περιλαμβάνεται αναλογικά η δαπάνη έρευνας και ανάπτυξης, από την ανακάλυψη της δραστικής ουσίας του μέχρι την κυκλοφορία του. Με τη λήξη του χρονικού αυτού διαστήματος, που πάντα προσδιορίζεται από τις εθνικές και διεθνείς νομοθεσίες, θεωρείται ότι όλα τα παραπάνω έξοδα έχουν αποσβεστεί. Τότε παρέχεται το δικαίωμα της παραγωγής φαρμάκου με την ίδια δραστική ουσία και από άλλες εταιρείες φαρμάκων θεωρούμενο γενόσημο (generic) φάρμακο.
Σημειώνεται ότι μετά την παρέλευση του παραπάνω χρόνου και η τιμή του ίδιου πρωτότυπου φαρμάκου μειώνεται δραστικά(off patent). Αλλά και τα γενόσημα φάρμακα από άλλες φαρμακοβιομηχανίες προσφέρονται σε πολύ μικρότερες τιμές, αφού δεν περιλαμβάνουν τα έξοδα της έρευνας των πρωτοτύπων. Σημειώνεται ότι τόσο τα πρωτότυπα όσο και τα γενόσημα φάρμακα κυκλοφορούν κάτω από ίδιο καθεστώς Ελέγχων και Τυποποίησης