Από τον περασμένο Ιούλιο τα αιτήματα για αξιολόγηση νέων
φαρμάκων υποβάλλονται αδιάκοπα, όμως το τοπίο παραμένει θολό και σε
ό,τι αφορά την αξιολόγηση και τη διαπραγμάτευση της τιμής τους
Κλειστό
είναι τον τελευταίο χρόνο το κανάλι που (πρέπει να) τροφοδοτεί με νέα
φάρμακα την ελληνική αγορά, με ό,τι αυτό συνεπάγεται για τους Έλληνες
ασθενείς και την πρόσβαση τους σε καινοτόμες θεραπείες.
Η Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμακευτικής Καινοτομίας (ΗΤΑ), η οποία συστάθηκε και στη χώρα μας για να αξιολογεί και να εγκρίνει τις νέες θεραπείες – «διαβατήρια» για την αύξηση του προσδόκιμου ζωής, κατά κοινή ομολογία δεν έχει αποδώσει. Από τον περασμένο Ιούλιο που λειτουργεί η Επιτροπή, τα αιτήματα για αξιολόγηση νέων φαρμάκων υποβάλλονται αδιάκοπα, όμως το τοπίο παραμένει θολό και σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση και το επόμενο στάδιο, τη διαπραγμάτευση της τιμής τους. Σημειωτέον, η προθεσμία που ορίζει ο νόμος (180 ημέρες από την αίτηση για αξιολόγηση μέχρι την ένταξη στη συνταγογράφηση) έχει παρέλθει για αρκετά σκευάσματα.
Περισσότερα από 100 είναι τα φάρμακα βρίσκονται στη διαδικασία, για την ακρίβεια στην …ουρά για να αξιολογηθούν, σύμφωνα με τον πρόεδρο της Επιτροπής HTA και Διευθυντή του Εργαστηρίου Κλινικής Φαρμακολογίας στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης, κ. Δημήτρη Κούβελα.
Οι πιο απαισιόδοξοι μιλούν για έμφραγμα διαρκείας στην «κίνηση» των νέων φαρμάκων μέσα στο σύστημα συνταγογράφησης και αποζημίωσης, άλλοι βλέπουν στον ορίζοντα τη σταδιακή ένταξη κάποιων φαρμάκων. Στο υπουργείο Υγείας, πάντως, δικαιολογούν με σθένος τη μεγάλη καθυστέρηση στο έργο της Επιτροπής ΗΤΑ λέγοντας πως οι αξιολογήσεις και οι διαπραγματεύσεις είναι πολύ χρονοβόρες διαδικασίες και πως άλλες χώρες χρειάστηκαν χρόνια για καθιερώσουν τους θεσμούς αυτούς. Σημειωτέον, πως η Επιτροπή ΗΤΑ έχει προσωρινό, μεταβατικό χαρακτήρα, καθώς αποτελεί πρόδρομο του φορέα Αξιολόγησης που θα είναι Νομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου.
Από την πλευρά τους, οι εκπρόσωποι της φαρμακευτικής αγοράς μόνο με ανησυχία παρακολουθούν πια την κατάσταση με τις συνεδριάσεις και τις εισηγήσεις της ΗΤΑ καθώς οποιαδήποτε καθυστέρηση πέραν εκείνης που ορίζει ο νόμος επιβαρύνει τη δραστηριοποίηση των εταιριών και μάλιστα σε ένα οικονομικό περιβάλλον που το μόνο σταθερό στοιχείο του είναι το …μέτρο του clawback.
Το θέμα έθεσε στη διακομματική επιτροπή της Βουλής για το φάρμακο ο κ. Μάκης Παπαταξιάρχης, πρόεδρος του Pharma Innovation Forum (RIF), που εκπροσωπεί 28 μεγάλες φαρμακευτικές εταιρίες στη χώρα μας. «Δεν έχουμε κανένα νέο φάρμακο στην Ελλάδα από τον Μάιο του 2018 και μετά. Γιατί; Έχουμε μηχανισμό αξιολόγησης – και είναι τόσο υπέροχο ότι τον έχουμε. Δεν έχει λειτουργήσει όμως, ακόμα. Μάλλον λειτουργεί αλλά δεν έχει αποδώσει. Κανένα φάρμακο ακόμα δεν έχει βγει μέσα από αυτό το κανάλι αξιολόγησης. Υπάρχουν δομικά ζητήματα. Διότι τα φάρμακα πρέπει να πάνε μέσα από αυτό το κανάλι και αυτό δεν λειτουργεί όπως πρέπει», είπε χαρακτηριστικά ο κ. Παπαταξιάρχης.
Τον προβληματισμό της φαρμακοβιομηχανίας εξέφρασε,στη διάρκεια συνεδρίου, και ο πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Εταιριών Ελλάδας (ΣΦΕΕ), κ. Ολύμπιος Παπαδημητρίου. «Δεν μπορούμε να συζητάμε για αξιολόγηση από τη μία και για clawback από την άλλη. Τα χρονοδιαγράμματα δεν τηρήθηκαν. Βάσει των δικών μας στοιχείων έχουν υποβληθεί στην Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμακευτικής Καινοτομίας κάτι λιγότερο από 100 αιτήσεις, κι αρκετές από αυτές έχουν ξεπεράσει τον ορίζοντα των 180 ημερών. Βλέπω έναν κίνδυνο μποτιλιαρίσματος στη διαπραγμάτευση», εκτίμησε ο εκπρόσωπος του ΣΦΕΕ, αναφορικά με το επόμενο στάδιο της διαπραγμάτευσης στην σχετική Επιτροπή του υπουργείου Υγείας.
Το τοπίο παραμένει θολό και στη συνέχεια καθώς δεν έχει εκδοθεί σχετική εγκύκλιος που να ορίζει τις λεπτομέρειες για την εφαρμογή του νέου συστήματος ΗΤΑ, πέραν της περιγραφής της διαδικασίας αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης από το νόμο. Δηλαδή στην πράξη δεν είναι γνωστό πως θα ενταχθούν τα νέα φάρμακα στο σύστημα αποζημίωσης από την κοινωνική ασφάλιση, με δεδομένο πως πρέπει να συνυπολογιστει η παράμετρος της εμπιστευτικότητας των τιμών μετά τη διαπραγμάτευση.
Η Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμακευτικής Καινοτομίας (ΗΤΑ), η οποία συστάθηκε και στη χώρα μας για να αξιολογεί και να εγκρίνει τις νέες θεραπείες – «διαβατήρια» για την αύξηση του προσδόκιμου ζωής, κατά κοινή ομολογία δεν έχει αποδώσει. Από τον περασμένο Ιούλιο που λειτουργεί η Επιτροπή, τα αιτήματα για αξιολόγηση νέων φαρμάκων υποβάλλονται αδιάκοπα, όμως το τοπίο παραμένει θολό και σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση και το επόμενο στάδιο, τη διαπραγμάτευση της τιμής τους. Σημειωτέον, η προθεσμία που ορίζει ο νόμος (180 ημέρες από την αίτηση για αξιολόγηση μέχρι την ένταξη στη συνταγογράφηση) έχει παρέλθει για αρκετά σκευάσματα.
Περισσότερα από 100 είναι τα φάρμακα βρίσκονται στη διαδικασία, για την ακρίβεια στην …ουρά για να αξιολογηθούν, σύμφωνα με τον πρόεδρο της Επιτροπής HTA και Διευθυντή του Εργαστηρίου Κλινικής Φαρμακολογίας στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης, κ. Δημήτρη Κούβελα.
Οι πιο απαισιόδοξοι μιλούν για έμφραγμα διαρκείας στην «κίνηση» των νέων φαρμάκων μέσα στο σύστημα συνταγογράφησης και αποζημίωσης, άλλοι βλέπουν στον ορίζοντα τη σταδιακή ένταξη κάποιων φαρμάκων. Στο υπουργείο Υγείας, πάντως, δικαιολογούν με σθένος τη μεγάλη καθυστέρηση στο έργο της Επιτροπής ΗΤΑ λέγοντας πως οι αξιολογήσεις και οι διαπραγματεύσεις είναι πολύ χρονοβόρες διαδικασίες και πως άλλες χώρες χρειάστηκαν χρόνια για καθιερώσουν τους θεσμούς αυτούς. Σημειωτέον, πως η Επιτροπή ΗΤΑ έχει προσωρινό, μεταβατικό χαρακτήρα, καθώς αποτελεί πρόδρομο του φορέα Αξιολόγησης που θα είναι Νομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου.
Από την πλευρά τους, οι εκπρόσωποι της φαρμακευτικής αγοράς μόνο με ανησυχία παρακολουθούν πια την κατάσταση με τις συνεδριάσεις και τις εισηγήσεις της ΗΤΑ καθώς οποιαδήποτε καθυστέρηση πέραν εκείνης που ορίζει ο νόμος επιβαρύνει τη δραστηριοποίηση των εταιριών και μάλιστα σε ένα οικονομικό περιβάλλον που το μόνο σταθερό στοιχείο του είναι το …μέτρο του clawback.
Το θέμα έθεσε στη διακομματική επιτροπή της Βουλής για το φάρμακο ο κ. Μάκης Παπαταξιάρχης, πρόεδρος του Pharma Innovation Forum (RIF), που εκπροσωπεί 28 μεγάλες φαρμακευτικές εταιρίες στη χώρα μας. «Δεν έχουμε κανένα νέο φάρμακο στην Ελλάδα από τον Μάιο του 2018 και μετά. Γιατί; Έχουμε μηχανισμό αξιολόγησης – και είναι τόσο υπέροχο ότι τον έχουμε. Δεν έχει λειτουργήσει όμως, ακόμα. Μάλλον λειτουργεί αλλά δεν έχει αποδώσει. Κανένα φάρμακο ακόμα δεν έχει βγει μέσα από αυτό το κανάλι αξιολόγησης. Υπάρχουν δομικά ζητήματα. Διότι τα φάρμακα πρέπει να πάνε μέσα από αυτό το κανάλι και αυτό δεν λειτουργεί όπως πρέπει», είπε χαρακτηριστικά ο κ. Παπαταξιάρχης.
Τον προβληματισμό της φαρμακοβιομηχανίας εξέφρασε,στη διάρκεια συνεδρίου, και ο πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Εταιριών Ελλάδας (ΣΦΕΕ), κ. Ολύμπιος Παπαδημητρίου. «Δεν μπορούμε να συζητάμε για αξιολόγηση από τη μία και για clawback από την άλλη. Τα χρονοδιαγράμματα δεν τηρήθηκαν. Βάσει των δικών μας στοιχείων έχουν υποβληθεί στην Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμακευτικής Καινοτομίας κάτι λιγότερο από 100 αιτήσεις, κι αρκετές από αυτές έχουν ξεπεράσει τον ορίζοντα των 180 ημερών. Βλέπω έναν κίνδυνο μποτιλιαρίσματος στη διαπραγμάτευση», εκτίμησε ο εκπρόσωπος του ΣΦΕΕ, αναφορικά με το επόμενο στάδιο της διαπραγμάτευσης στην σχετική Επιτροπή του υπουργείου Υγείας.
Το τοπίο παραμένει θολό και στη συνέχεια καθώς δεν έχει εκδοθεί σχετική εγκύκλιος που να ορίζει τις λεπτομέρειες για την εφαρμογή του νέου συστήματος ΗΤΑ, πέραν της περιγραφής της διαδικασίας αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης από το νόμο. Δηλαδή στην πράξη δεν είναι γνωστό πως θα ενταχθούν τα νέα φάρμακα στο σύστημα αποζημίωσης από την κοινωνική ασφάλιση, με δεδομένο πως πρέπει να συνυπολογιστει η παράμετρος της εμπιστευτικότητας των τιμών μετά τη διαπραγμάτευση.
